4月23日，康方生物（09926.HK）港股盘中股价一度达到100港元/股，创出历史新高。

早间，康方生物宣布，公司双抗药物依沃西单抗又一次在头对头试验中战胜了PD-1，这次挑战的对象是百济神州（ONC.NS、06160.HK、688235.SH）的替雷利珠单抗。

4月23日，百济神州A股股价下跌1.42%。

根据康方生物公布的消息，依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），经独立数据监察委员会评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。

该研究数据表明，在意向治疗人群中，依沃西联合化疗组的患者无进展生存期相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果；相较对照组，依沃西组在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，均显示出具有临床意义的无进展生存期显著获益。

肺癌根据癌细胞的形态，可初步分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌(SCLC)，其中非小细胞肺癌占比约85%，又可以进一步分为腺癌、鳞癌和大细胞癌这三类，肺鳞癌占所有肺癌病例数的25%~30%。

鳞状非小细胞肺癌是恶性程度较高的一种病理亚型，无法从靶向治疗中获益，患者的生存预后相对较差。随着免疫治疗药物的上市，鳞状非小细胞肺癌的生存期得到显著改善，但仍有很多未被满足的临床需求。

依沃西是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。2024年5月，依沃西已在中国获批上市，但截至目前，只有一个适应证获批，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。

依沃西单抗正在通过“头对头”的临床试验研究拓展新的适应证。一款药物要证明比另外一款药物疗效好，最有说服力的做法，就是进行头对头研究。一旦胜出，既是科学上的骄傲，也代表着药物巨大的商业价值潜能。

在挑战百济神州的替雷利珠单抗之外，康方生物的依沃西已挑战过另外一款PD-1单抗，即默沙东的K药物，同样，疗效也胜出，当时挑战的适应证是用于治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

康方生物的依沃西选择对标的这两款PD-1单抗，都有一定的代表性。百济神州的替雷利珠单抗在中国，已取得领先的PD-1市场份额。替雷利珠单抗也是百济神州第二收入高的产品，2024年，这款药物收入6.21亿美元。

而默沙东的K药不仅是全球销售额最高的PD-1，同时又是全球药品销售额中最高的药品，被称为全球药王，2024年收入达到294.82亿美元。

康方生物的依沃西持续对PD-1单抗发起头对头挑战，也关乎着免疫治疗中PD-1的大盘子能否被撬动。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。PD-1联合化疗是当前全球非小细胞肺癌的最优一线标准疗法，而康方生物的依沃西单抗正试图在通过临床研究证明作为下一代抗肿瘤药物在全球范围内的突破性临床价值和创新竞争力。

林志吟

依沃西能否真正撼动“全球药王”的地位，还有待康方生物合作伙伴Summit开展的HARMONi-7研究结果。

依沃西要在美国等市场获批可能仍需要等待较为漫长的时间，因为美国监管机构还需要对更多数据进行分析。

康方生物的合作伙伴将于今年年中公布依沃西单抗的海外三期临床数据。如果海外数据积极，该药物将有望提交FDA审批，进而获得更大的海外市场收入。

2024 年，PD-1单抗拓益实现国内市场销售收入15.01亿元，同比增长约 66%。

恒瑞医药“双艾”组合闯关FDA再受挫。“双艾”疗法被市场寄予厚望，因为这关系到恒瑞医药的创新药首次在美国市场上市。